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格隆汇2月2日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，公司自主研发的HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)("HLX07")联合化疗已于中国境内(除港澳台地区，下同)完成1b/2期临床研究，其在一项于晚期实体瘤患者中开展的1b/2期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。
本研究为一项开放标签、剂量递增的1b/2期临床研究，旨在探索HLX07与不同化疗方案联合时在晚期实体瘤患者中的安全性和最大耐受剂量("MTD")。研究采用贝叶斯最优区间设计(BOIN)，合格的受试者将接受静脉输注不同剂量的HLX07(400、600或800mg每周一次)分别联合3种固定剂量化疗方案的治疗，化疗方案包括：(1)吉西他滨及顺铂；(2)紫杉醇及卡铂；及(3)mFOLFOX6方案。
本研究的主要终点为HLX07与不同化疗方案联合的剂量限制毒性("DLT")发生率及MTD。次要终点包括不良事件的发生率与类型以及初步疗效。试验结果显示，HLX07的安全性和耐受性良好。研究过程中未发生与HLX07相关的DLT事件，HLX07与不同化疗方案联合的MTD未达到。
关键词：
联合化疗
单克隆抗体
吉西他滨
